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上海注册医疗器械公司如何分类?包括哪些?

文章关键词: 更新时间:2024-04-03 14:10:59 编辑作者:宝园财务     阅读次数:0
[导读]:哪些性质的企业需要办理ISP许可证

  相信许多医疗器械公司对医疗器械分类都不陌生。我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。那么在上海注册医疗器械公司应该如何分类,二三类医疗器械具体包括哪些呢?下面看小编给您详细分类!

  二类医疗器械主要包括:

  1、基础外科手术器械。

  2、显微外科手术器械。

  3、神经外科手术器械。

  4、眼科手术器械。

  5、耳鼻喉科手术器械。

  6、口腔科手术器械。

  7、胸腔心血管外科手术器械。

  8、腹部外科手术器械。

  9、泌尿肛肠外科手术器械。

  10、矫形外科(骨科)手术器械。

  11、妇产科用手术器械。

  12、计划生育手术器械。

  13、注射穿刺器械。

  14、烧伤(整形)科手术器械。

  15、普通诊察器械。

  16、医用电子仪器设备。

  17、医用光学器具、仪器及内窥镜设备。

  18、医用超声仪器及有关设备。

  19、医用激光仪器设备。

  20、医用高频仪器设备。

  21、物理治疗及康复设备。

  22、中医器械。

  23、医用磁共振设备。

  24、医用X射线设备。

  25、医用X射线附属设备及部件。

  26、医用高能射线设备。

  27、医用核素设备。

  28、医用射线防护用品、装置。

  29、临床检验分析仪器。

  30、医用化验和基础设备器具。

  31、体外循环及血液处理设备。

  32、植入材料和人工器官。

  33、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

  34、口腔科设备及器具。

  35、病房护理设备及器具。

  36、消毒和灭菌设备及器具。

  37、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。

  38、口腔科材料。

  39、医用卫生材料及敷料。

  40、医用缝合材料及粘合剂。

  41、医用高分子材料及制品。

  42、软 件。

  43、介入器材。

  三类医疗器械主要包括:

  A、一次性使用无菌医疗器械

  1、一次性使用无菌注射器;

  2、一次性使用输液器;

  3、一次性使用输血器;

  4、一次性使用麻醉穿刺包;

  5、一次性使用静脉输液针;

  6、一次性使用无菌注射针;

  7、一次性使用塑料血袋;

  8、一次性使用采血器;

  9、一次性使用滴定管式输液器。

  B、骨科植入物医疗器械:

  1、外科植入物关节假体;

  2、金属直型、异型接骨板;

  3、金属接骨、矫形钉;

  4、金属矫形用棒;

  5、髓内针、骨针;

  6、脊柱内固定器材。

  C、填充材料

  1、乳房填充材料;

  2、眼内填充材料;

  3、骨科填充材料。

  D、植入性医疗器械

  1、人工晶体;

  2、人工心脏瓣膜;

  3、心脏起博器;

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