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注册医疗器械公司有哪些要求？

文章关键词： 更新时间：2024-04-03 14:40:59 编辑作者：宝园财务     阅读次数：0
[导读]：我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
　　现在医疗器械行业越来越受国家重视了，所以如果想注册医疗器械公司，也是要满足国家规定的相关要求的。注册医疗器械公司有什么要求吗？今天，上海宝园财务小编将为您详细介绍，希望能帮助到您。
　　我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
　　注册医疗器械公司条件有以下:
　　1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
　　2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
　　3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
　　4、企业应具备相应的产品质量检验能力。
　　5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
　　6、具有相应的生产设备。
　　7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的**、法规、规章及有关技术标准。
　　8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
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