医疗器械资质如何申请办理？

文章关键词：更新时间：2024-06-06 13:20:14 编辑作者：宝园财务阅读次数：1567

[导读]：医疗器械资质如何申请办理？不同类型的医疗器械，在资质方面的要求不同，在申请办理之前大家需要先清楚这一点。比如一类医疗器械可直接经营，二类需要到药品监管局备案，三类则需要办理《医疗器械经营企业许可证》。

　　想开办医疗器械经营企业，首要的就是具备医疗器械资质。医疗器械可分为三类，经营一类是可以直接经营的；经营二类需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监管局备案；经营三类则需要经省、自治区、直辖市人民政府药品监管局审查批准，并取得《医疗器械经营企业许可证》。
　　
　　医疗器械的分类：
　　
　　一类：指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　
　　第二类：需对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。
　　
　　第三类：植入人体，用于支持、维持生命，具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　
　　不同分类的医疗器械用法不同，对其安全性的控制也不同，因而在经营方面的资质要求自然也不同：
　　
　　比如，经营二类医疗器械，需要到药品监管局进行备案登记，备案需要提供的材料主要有：营业执照正副本原件；法人身份证正反面复印件；企业负责人身份证正反面复印件；公章；经营场所证明。申请方法为：提交网上申请，资料进行审查——形式审查有两个结果1、项目受理2、不予受理——通过形式审查——等待通知到受理处，领取证件。
　　
　　经过三类医疗器械，需要申请并取得《医疗器械经营企业许可证》。办理许可证所需材料有：企业名称与经营范围；质量管理文件等；公司章程、股东会决议等；合规的办公场地及仓库证明；财务人员身份证和上岗证；其他相关材料。此外，在办理三类医疗器械资质许可证时，对场地与人员的要求，一定要事先了解清楚，以免影响办理的效率。
　　
　　以上为大家带来的就是关于医疗器械资质的相关介绍，帮助大家更全面、更详细的了解申请办理医疗器械资质的更多信息，如果你对此还有其他疑问想了解，可随时向上海宝园财务咨询。